Evaluación de la resistencia química de envases de vidrio utilizados en las industrias farmacéuticas

Resumen

El presente trabajo constituye una evaluación de la resistencia química e envases e vidrio tipo I, II, III y NP (de borisilicato, sódico calcio tratado, sódico cálcico sin tratar y sódico cálcico e uso general), usaos para contener líquidos estériles, líquidos no estériles y sólidos estériles. Además, trata de establecer un método rápido para la evaluación de resistencia química de los mencionaos envases y también determinar la resistencia química de envases de vidrio tipo I, para conocer su comportamiento al ser usaos mas e una vez. Los métodos utilizaos para evaluar la resistencia a a acción química de los envases e vidrio son los siguientes: los descritos por la Farmacopea de los Estados Unidos XX – NF XV y la Farmacopea Internacional, y métodos cualitativos, liberación de álcali soluble por observación de precipitado en soluciones de fosfato monobásico de sodio, tartrato de sodio y citrato de sodio, todas al 10 o/0, y liberación de álcali soluble por cambio de color en soluciones de fenolftaleína, 0.1 o/o. Los resultaos obtenidos indican que los envases de virio tipo I, II, III y NP evaluaos, cumplen con los requisitos establecidos por las farmacopeas citadas y además están entro de los limites establecidos por los métodos cualitativos. Los resultaos de los métodos cualitativos ensayaos, son aplicables para fines de clasificación de los envases de virio tipo I, II, III y NP. En lo que respecta a un método rápido para la evaluación de resistencia química e envases de virio, el método propuesto por la Farmacopea internacional, es práctico y requiere menor tiempo y equipo para su aplicación. También se puede comprobar que en el caso de los envases de vidrio tipo I, que fueron ensayaos varias veces, existe una liberación de álcali proporcional al número e veces que el envase se ensaye.